Gesetze und Richtlinien regeln die Organ- und Gewebespende

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Kurz gefasst

Die Organ- und Gewebespende und die Transplantation sind in Deutschland durch Gesetze streng geregelt. Diese Gesetze geben vor, wie der Prozess einer Organspende ablaufen soll, und regeln die Pflichten und Aufgaben aller Beteiligten. Zur Umsetzung dieser Gesetze sind Richtlinien erforderlich. Die Richtlinien werden von der Bundesärztekammer verabschiedet und nach der Zustimmung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) umgesetzt. Per Gesetz ist zum Beispiel genau festgelegt, dass vor einer postmortalen Organspende der Tod der potenziellen Spenderin oder des potenziellen Spenders festgestellt werden muss. Eine Richtlinie gibt dann das genaue Vorgehen der Todesfeststellung vor (die Hirntoddiagnostik) und benennt, welche Ärztinnen und Ärzte das Verfahren zur Todesfeststellung durchführen dürfen (besonders qualifizierte Fachärztinnen und -ärzte).

Gesetze

In Deutschland ist das Transplantationsgesetz (TPG) die rechtliche Grundlage für die Organ- und Gewebespende. Das TPG trat 1997 in Kraft und wurde 2007 durch das Gewebegesetz um das Thema Gewebespende erweitert.

Das Transplantationsgesetz (TPG) regelt die Organ- und Gewebespende

In Deutschland regelt das Transplantationsgesetz (TPG) die Organ- und Gewebespende. Das Gesetz gestaltet die Spende, Vermittlung und Transplantation von Organen und Geweben transparent, um so Missbrauch vorzubeugen. Im Gesetz sind sowohl die Spende nach dem Tod als auch die Lebendorganspende und die Lebendgewebespende geregelt. Die Rechte und Pflichten aller an einer Organ- und Gewebespende Beteiligten sind dabei genau benannt. Besonders der Handel von Organen ist streng verboten. Verbotsvorschriften sowie Straf- und Bußgeldvorschriften legen Verbote fest und regulieren die Strafen für einen Gesetzesbruch.

Seit seinem Bestehen wurde das TPG einige Male durch Änderungsgesetze aktualisiert. Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des TPG - Gesetz zur Verbesserung der Zusammenarbeit und der Strukturen bei der Organspende (GZSO) - fand Anfang 2019 die letzte Änderung statt. Diese Änderung stärkt die strukturellen und finanziellen Bedingungen der Entnahmekrankenhäuser. Unter anderem werden die Transplantationsbeauftragen gestärkt und die Vergütung der Entnahmekrankenhäuser verbessert.

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Das Gewebegesetz

Während Organe rasch nach der Entnahme an die Empfängerin oder den Empfänger vermittelt und transplantiert werden, müssen Gewebe nach der Entnahme zunächst weiterverarbeitet werden. Alle Verarbeitungsschritte, vom entnommenen Gewebe bis zum fertigen Gewebeprodukt, reguliert das Gewebegesetz. Durch diese Regulierung wird ein hohes Maß an Sicherheit und Qualität der Gewebeprodukte gewährleistet. Das Gewebegesetz ist ein sogenanntes Artikelgesetz. Das bedeutet, es setzt Änderungen an mehreren Gesetzen durch. Die Änderungen durch das Gewebegesetz betreffen vor allem das Transplantationsgesetz (TPG) und das Arzneimittelgesetz (AMG). Außerdem sind das Transfusionsgesetz (TFG), die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV) betroffen.

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Richtlinien

Die Organ- und Gewebespende ist gesetzlich mit dem Transplantationsgesetz und dem Gewebegesetz streng geregelt. Richtlinien setzen diese um. Die Richtlinien werden von der Ständigen Kommission Organtransplantation (StäKO) der Bundesärztekammer erarbeitet und dem Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt. Erst nachdem das Ministerium die Richtlinie genehmigt hat, wird sie wirksam.

Die Bundesärztekammer und die Ständige Kommission Organtransplantation

Die Bundesärztekammer (BÄK) ist ein bundesweiter Zusammenschluss der 17 Ärztekammern beziehungsweise Landesärztekammern. Die BÄK vertritt die gesundheits- und sozialpolitischen Interessen der Ärztinnen und Ärzte gegenüber der Politik. Außerdem sorgt die BÄK für eine einheitliche Regelung der ärztlichen Berufspflichten und sorgt für eine Qualitätssicherung. Unmittelbare gesetzliche Aufgaben erfüllt die BÄK in Zusammenhang mit dem Transplantationsgesetz.

Für die Angelegenheiten der Organtransplantation hat die Bundesärztekammer die Ständige Kommission Organtransplantation (StäKO) eingerichtet. Die StäKO erstellt Richtlinien, um die Organspende und -transplantation bundesweit zu regeln. Die Mitglieder der Kommission werden vom Vorstand der Bundesärztekammer berufen. Sie setzen sich zusammen aus transplantationserfahrenen Ärztinnen und Ärzten sowie Vertreterinnen und Vertretern der Deutschen Stiftung Organtransplantation (DSO), der Stiftung Eurotransplant und des Bundes und der Länder sowie Repräsentantinnen und Repräsentanten von Transplantationspatienten, Fachjuristen, Ethikern und Kostenträgern.

Richtlinie für die Regeln zur Feststellung des Todes

Die Richtlinie legt nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft fest, wie der Tod eines Menschen nachgewiesen wird. Hierbei wird zur Feststellung des Todes der endgültige, nicht behebbare Ausfall der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms (Hirntod) herangezogen. Liegt der Hirntod vor, ist der Tod des Menschen naturwissenschaftlich-medizinisch nachgewiesen. Um den Hirntod nachzuweisen, schreibt die Richtlinie eine umfangreiche Diagnostik, die Hirntod-Diagnostik, vor.

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Richtlinien für die Wartelistenführung und die Organvermittlung

Die Aufnahme von Patientinnen und Patienten auf die Wartelisten zur Organtransplantation und das Vorgehen zur Vermittlung von postmortal gespendeten Organen sind in Richtlinien für das jeweilige Organ festgelegt.

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Richtlinie zur ärztlichen Beurteilung

Diese Richtlinie gibt Vorgaben zum Ablauf eines Organspendeprozesses. Die Richtlinie unterstützt die Ärztinnen und Ärzte darin, potenzielle Spenderinnen und Spender zu erkennen und zu beurteilen, ob eine Organspende in Betracht kommt. Weiterhin schreibt die Richtlinie das Angehörigengespräch vor, um die Zustimmung oder Ablehnung einer Organspende zu klären.

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Richtlinie zur medizinischen Beurteilung von Organspendern und zur Konservierung von Spenderorganen

Diese Richtlinie formuliert Maßnahmen zum Schutz der Organempfängerin und des Organempfängers. Hierzu gehören unter anderem die Anforderungen an die Qualität der entnommenen Organe sowie die Anforderungen an Konservierung, Aufbereitung, Aufbewahrung und Transport der Spenderorgane.

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Richtlinie zu den erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung

Diese Richtlinie legt die Maßnahmen zur Qualitätssicherung fest, die bei einer Organentnahme und -übertragung gemäß dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft erforderlich sind.

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EG-Geweberichtlinie

Die Qualitäts- und Sicherheitsstandards von Gewebeprodukten werden in der Europäischen Union einheitlich durch eine EU-Richtlinie, die EG-Geweberichtlinie, geregelt. Die EG-Geweberichtlinie wurde 2004 durch das Europäische Parlament und den Rat der Europäischen Union erlassen. Die Qualitäts- und Sicherheitsstandards betreffen die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen. Die EG-Geweberichtlinie wird durch zwei sogenannte Durchführungsrichtlinien unterstützt, die unter anderem die Rückverfolgung von Gewebeprodukten und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle beinhalten.

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Durchführungsrichtlinie zur Meldung von Zwischenfällen und zu den technischen Anforderungen

In dieser Durchführungsrichtlinie werden die Anforderungen an die Rückverfolgung von Gewebeprodukten und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen infolge einer Gewebetransplantation festgelegt. Außerdem werden die technischen Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung,  Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen geregelt.

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Durchführungsrichtlinie zu Qualitäts- und Sicherheitsstandards

Diese Richtlinie gibt ein Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen vor.

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