In Deutschland gibt es verschiedene Gesetze und Richtlinien zur Organ- und Gewebespende. Während Gesetze Abläufe, Rechte und Pflichten festlegen, sichern Richtlinien die praktische Umsetzung und hohe Qualitätsstandards. Die Ständige Kommission Organtransplantation (StäKO) der Bundesärztekammer überwacht die Einhaltung.
Die Organ- und Gewebespende ist in Deutschland durch das Transplantationsgesetz (TPG) und das Gewebegesetz rechtlich geregelt. Sie bilden die Grundlage für Spende, Vermittlung und Transplantation von Organen und Geweben, einschließlich Lebendspenden.
Das TPG ist seit 1997 die rechtliche Grundlage für Organ- und Gewebespende. Es regelt Spende, Vermittlung und Transplantation von Organen und Geweben, einschließlich Lebendspenden. Die derzeit geltende Rechtslage ist die Entscheidungslösung, nach welcher eine Organspende nur dann möglich ist, wenn die Person zu Lebzeiten eingewilligt hat oder die nächsten Angehörigen nach deren Willen zustimmen. Die letzte umfangreiche Änderung erfolgte 2020 durch das Gesetz zur Stärkung der Entscheidungsbereitschaft bei der Organspende mit dem Ziel, die persönliche Entscheidung zu registrieren, die Aufklärung zu verbessern und die Auseinandersetzung mit der Organspende zu fördern.
Das Transplantationsgesetz (PDF nicht barrierefrei)
Das Gesetz zur Stärkung der Entscheidungsbereitschaft bei der Organspende (PDF nicht barrierefrei)
Während Organe rasch nach der Entnahme an die Empfängerin oder den Empfänger vermittelt und transplantiert werden, müssen Gewebe nach der Entnahme zunächst weiterverarbeitet werden. Alle Verarbeitungsschritte, vom entnommenen Gewebe bis zum fertigen Gewebeprodukt, werden vom Gewebegesetz reguliert, welches ein hohes Maß an Sicherheit und Qualität der Gewebeprodukte gewährleistet.
Das Gewebegesetz ist ein sogenanntes Artikelgesetz: Es setzt Änderungen an mehreren Gesetzen gleichzeitig durch. Die Änderungen betreffen vor allem das Transplantationsgesetz (TPG) und das Arzneimittelgesetz (AMG), ferner das Transfusionsgesetz (TFG), die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV).
Während Gesetze die Organ- und Gewebespende streng regulieren, setzen Richtlinien die gesetzlichen Vorgaben praktisch um. Sie stellen sicher, dass Organ- und Gewebespende einheitlich, sicher und nachvollziehbar ablaufen, werden von der Ständigen Kommission Organtransplantation (StäKO) der Bundesärztekammer erarbeitet und vom Bundesministerium für Gesundheit final freigegeben.
Die Bundesärztekammer (BÄK) ist ein bundesweiter Zusammenschluss der 17 Ärzte- beziehungsweise Landesärztekammern. Sie vertritt die gesundheits- und sozialpolitischen Interessen der Ärztinnen und Ärzte gegenüber der Politik, sorgt für eine einheitliche Regelung der ärztlichen Berufspflichten und Qualitätssicherung. Unmittelbare gesetzliche Aufgaben erfüllt die BÄK in Zusammenhang mit dem Transplantationsgesetz.
Die StäKO ist Teil der BÄK und verantwortlich für Belange rund um die Organspende.. Sie erstellt Richtlinien für bundesweite Regelungen und besteht aus transplantationserfahrenen Ärztinnen und Ärzten sowie Vertreterinnen und Vertretern der Deutschen Stiftung Organtransplantation (DSO), der Stiftung Eurotransplant sowie Repräsentantinnen und Repräsentanten von Transplantationspatienten, Fachjuristen, Ethikern und Kostenträgern.
Die Richtlinie für die Regeln zur Feststellung des Todes legt fest, wie der Tod eines Menschen nachgewiesen werden muss. Sie definiert nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft den Hirntod, also den unumkehrbaren Ausfall aller Hirnfunktionen, als naturwissenschaftlich-medizinischen Nachweis des Todes. Um den Hirntod festzustellen, schreibt die Richtlinie eine umfangreiche Diagnostik, die Hirntoddiagnostik, vor.
Richtlinie für die Regeln zur Feststellung des Todes (PDF nicht barrierefrei)
Die Aufnahme von Patientinnen und Patienten auf die Wartelisten zur Organtransplantation und das Vorgehen zur Vermittlung von postmortal gespendeten Organen sind in Richtlinien für das jeweilige Organ festgelegt.
Richtlinien bei der Bundesärztekammer herunterladen (PDF nicht barrierefrei)
1. Richtlinie zur ärztlichen Beurteilung
Diese Richtlinie gibt Vorgaben zum Ablauf eines Organspendeprozesses. Sie unterstützt die Ärztinnen und Ärzte darin, potenzielle Spenderinnen und Spender zu erkennen und deren Spendefähigkeit zu beurteilen. Weiterhin schreibt die Richtlinie das Angehörigengespräch vor, um die Zustimmung oder Ablehnung einer Organspende zu klären.
Richtlinie zur ärztlichen Beurteilung (PDF nicht barrierefrei)
2. Richtlinie zur medizinischen Beurteilung von Organspendern und zur Konservierung von Spenderorganen
Diese Richtlinie formuliert Maßnahmen zum Schutz der Organempfängerin und des Organempfängers. Hierzu gehören unter anderem die Anforderungen an Qualität, Konservierung, Aufbereitung, Aufbewahrung und Transport der entnommenen Organe.
Richtlinie bei der Bundesärztekammer herunterladen.
3. Richtlinie zu den erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung
Diese Richtlinie legt die Maßnahmen zur Qualitätssicherung fest, die bei einer Organentnahme und -übertragung gemäß dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft erforderlich sind.
Richtlinie zu den erforderlichen Maßnahmen (PDF nicht barrierefrei)
Die Qualitäts- und Sicherheitsstandards von Gewebeprodukten werden in der Europäischen Union einheitlich durch eine EU-Richtlinie, die EG-Geweberichtlinie, geregelt. Sie wurde 2004 durch das Europäische Parlament und den Rat der Europäischen Union erlassen und betreffen Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen.
EG-Geweberichtlinie (PDF nicht barrierefrei)
Die EG-Geweberichtlinie wird durch zwei Durchführungsrichtlinien unterstützt, die unter anderem die Rückverfolgung von Gewebeprodukten und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle beinhalten:
1. Durchführungsrichtlinie zur Meldung von Zwischenfällen und zu den technischen Anforderungen:
Legt Anforderungen an die Rückverfolgung von Gewebeprodukten und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen infolge einer Gewebetransplantation fest. Außerdem werden die technischen Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen geregelt.
EG-Richtlinie zur Meldung von Zwischenfällen (PDF nicht barrierefrei)
Richtlinie zu den technischen Anforderungen (PDF nicht barrierefrei)
2. Durchführungsrichtlinie zu Qualitäts- und Sicherheitsstandards
Gibt ein Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen vor.
Richtlinie zu Qualitäts- und Sicherheitsstandards (PDF nicht barrierefrei)
