Das Gewebegesetz

Gesetzliche Regelungen der Gewebespende

Wesentliche Vorgaben für den Umgang mit Geweben zur Transplantation wurden in Deutschland durch das 1997 in Kraft getretene Transplantationsgesetz geregelt. Dort ist u.a. genau festgelegt, wie die Spenderin oder der Spender aufgeklärt werden muss und wann man Organe und Gewebe nach dem Tod entnehmen darf. Hat der verstorbene Mensch vor seinem Tod einer Spende zum Beispiel im Organspendeausweis nicht schriftlich zugestimmt, werden die nächsten Angehörigen befragt, ob er sich zu Lebzeiten erklärt hat. Falls nicht, wird die Familie gebeten, in seinem Sinne zu entscheiden. Darüber hinaus verbietet das TPG auch den Handel mit Gewebe.

Es legt auch fest, dass für eine Gewebespende keine Entschädigung gezahlt wird. Dies soll garantieren, dass die Organ- und Gewebespende ein Akt der Hilfe bleibt und nicht aus materiellen Interessen erfolgt.
Am 31. März 2004 erließen das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union die sogenannte „Geweberichtlinie“ zur „Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Gewebe und Zellen.“ Erklärtes Ziel dieser Richtlinie ist die Schaffung einheitlicher Qualitäts- und Sicherheitsstandards in der Europäischen Union, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
Auf der Grundlage der Geweberichtlinie erließen das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union zwei sogenannte „Durchführungsrichtlinien“.

Inhalt dieser Richtlinien sind zum einen technische Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen. Zum anderen sind dort Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen festgehalten. Auch technische Anforderungen zur Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen werden durch die Richtlinien vorgeschrieben.

Durch das am 1. August 2007 in Kraft getretene Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) wurden ergänzende Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Gewebe in das TPG, das Arzneimittelgesetz (AMG) und das Transfusionsgesetz (TFG) aufgenommen. Das Gewebegesetz setzt eine entsprechende EU-Richtlinie für den Umgang mit menschlichen Zellen und Geweben wie Augenhornhäute, Herzklappen, Haut, Knochen oder Stammzellen um. Es betrifft die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen.

Um diese hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards weiter zu festigen, wurden am 08. April 2015 neue EU-Richtlinien festgelegt. Sie tragen zudem dazu bei, die Nachverfolgung von Gewebe und Zellen zu erleichtern:
Richtlinie (EU) 2015/565 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen
Richtlinie (EU) 2015/566 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen

Nähere Informationen zum Transplantationsgesetz, das 1997 in Kraft trat, finden Sie hier. Zudem finden Sie hier eine Übersicht über die gesetzlichen Regelungen in Europa.

Den aktuellen Gesetzestext des Gewebegesetzes als PDF-Dokument finden Sie hier: Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (20.07.2007) - PDF 168 KB