Die Gewebespende

Wesentliche Vorgaben für den Umgang mit Geweben zur Transplantation werden in Deutschland durch das 1997 in Kraft getretene Transplantationsgesetz (TPG) bestimmt. Im Transplantationsgesetz sind zum Beispiel die Voraussetzungen für die Entnahme von Geweben sowie das Vorgehen bei Vermittlung und Transplantation von Geweben genau festgelegt. Das TPG legt außerdem fest, dass die Organentnahme immer Vorrang vor der Gewebeentnahme hat. Lesen Sie mehr zum Transplantationsgesetz. Darüber hinaus wird die Gewebespende durch das Gewebegesetz und Geweberichtlinien reguliert.

Geweberichtlinien und Gewebegesetz

Im Unterschied zu Organen müssen Gewebe vor ihrer Transplantation durch verschiedene Verarbeitungsschritte aufbereitet werden. Während Organe rasch nach der Entnahme an die Empfängerin oder den Empfänger vermittelt und transplantiert werden, müssen Gewebe nach der Entnahme zunächst weiterverarbeitet werden. Unter anderem werden sie gereinigt und konserviert. Alle Verarbeitungsschritte vom entnommenen Gewebe hin zu dem fertigen Gewebeprodukt müssen gesetzlich reguliert werden. Durch diese Regulierung soll ein hohes Maß an Sicherheit und Qualität der Gewebeprodukte erreicht werden.

Die Geweberichtlinien

Die Qualitäts- und Sicherheitsstandards von Gewebeprodukten werden in der Europäischen Union einheitlich durch eine EU-Richtlinie, die EG-Geweberichtlinie, geregelt. Die EG-Geweberichtlinie wurde 2004 durch das Europäische Parlament und den Rat der Europäischen Union erlassen. Die Qualitäts- und Sicherheitsstandards betreffen die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. Die EG-Geweberichtlinie wird durch zwei sogenannte Durchführungsrichtlinien unterstützt, die unter anderem die Rückverfolgung von Gewebeprodukten und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle beinhalten.

Hier finden Sie die Richtlinientexte der EG-Geweberichtlinie, der Durchführungsrichtlinie zu den technischen Vorschriften für die Kodierung und der Durchführungsrichtlinie zu Qualitäts-  und Sicherheitsstandards.

Das Gewebegesetz

Um die Qualitäts- und Sicherheitsstandards der EG-Geweberichtlinie in Deutschland umzusetzen, erließ der Bundestag 2007 das Gewebegesetz. Das Gewebegesetz ist ein sogenanntes Artikelgesetz. Das bedeutet es setzt Änderungen an mehreren Gesetzen durch. Die Änderungen durch das Gewebegesetz betreffen vor allem das Transplantationsgesetz (TPG) und das Arzneimittelgesetz (AMG). Außerdem sind das Transfusionsgesetz (TFG), die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV) betroffen.

Den aktuellen Gesetzestext des Gewebegesetzes finden Sie hier: Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen.